Frikart Engineering
Seit zehn Jahren bieten wir spezialisierte Dienstleistungen für Systems Engineering in der Medizintechnik an. Wir sind zu viert, aus Bern, vernetzt und erfahren.
Kompetenzen
Systems Engineering, Modellierung, Requirements Management, Human Factors und Regulatory – das sind unsere Themen. Wir stehen sowohl für Consulting als auch für aktive Projektarbeit zur Verfügung.
Wir arbeiten interdisziplinär auch innerhalb von Projektteams und bieten langjährige Erfahrung in den Kerndisziplinen des Systems-Engineerings wie z.B. Architektur, Design, Requirements Management oder Verifikation.
Unsere Kunden finden sich mehrheitlich in der Medizintechnik
Mittels modellbasierter Methodik im Bereich System-Architektur und Design helfen wir die komplexen Aufgabenstellungen von heute zu lösen und eine wirksame Nachverfolgbarkeit für morgen sicher zu stellen.
Dabei verwenden wir vorzugsweise SysML als Modellierungssprache, bei der Wahl der Tools sind wir frei und haben Erfahrung mit den grossen Herstellern der Branche.
Unsere Kunden finden sich mehrheitlich in der Medizintechnik
Wir unterstützen bei der Methodik wie auch bei Requirements-Analysen im Projekt. Langjährige Erfahrung im Bereich von Prozessdefinition und Management unterstützen wir auch bei der Einführung passender Prozesse.
Dank umfangreicher Tool-Erfahrung bieten wir auch Anpassungen für Projekte und Organisationen an.
Unsere Kunden finden sich mehrheitlich in der Medizintechnik
Methodik & Evaluierung
Wir bieten ein breites Human Factors Methoden Repertoire zur Bewertung der Sicherheit, Effektivität und Attraktivität eine Medizinproduktes/ Kombinationsproduktes im Hinblick auf Produktdesign, Produktinformation, Schulungen, Arbeitsabläufen.
Prozess & Dokumentation
Normenkonforme Dokumentation nach Usability Engineering IEC 62366.1:2015 und Human Factors FDA Guidance 2016 wie Use Specification, Human Factors Risk Analysis, User Interface Evaluation Plan, formative Evaluierungs Test Protokole und Reports, Usability Engineering File und Human Factors Report.
Unsere Kunden finden sich vor allem in der Medizintechnik
Wir verfügen über ein breites und aktuelles Wissen mit Behördensicht, ein grosses und lebendiges Netzwerk für Spezialfragen und haben langjährige Erfahrung in der Wissensvermittlung.
Wir unterstützen mit unserem Wissen über regulatorische Gesetzestexte, Normen und Richtlinien für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten in Europa.
Unsere Kunden finden sich vor allem in der Medizintechnik
Wie wir arbeiten
Ihnen steht jeweils ein mit Ihnen abgesprochenes Team-Mitglied mit dem passenden Know-How zur Seite.
Beratung
Wir sind hochspezialisiert in unseren Branchen und Fachgebieten, aber mit einer gesamtheitlichen Sichtweise. Unsere Kunden unterstützen wir gezielt und punktuell an der richtigen Stelle, um damit grosse, wirkungsvolle Veränderungen für ihren Erfolg zu bewirken. Zusammen mit unseren Partnern decken wir ein noch breiteres Spektrum ab.
Aktive Projektmitarbeit
Wir unterstützen und begleiten unsere Kunden, transferieren dabei Know-How und Erfahrungswissen und möchten sie befähigen, das erworbene Wissen anwenden zu können. Dank Praxisbezug und Erfahrung aus zahlreichen Entwicklungsprojekten fördern wir unsere Kunden spezifisch und auf das Projekt angepasst.
Team
Unser Team besteht aus hoch qualifizierten Spezialisten mit Praxisbezug und Erfahrung im Bereich der Medizintechnik
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Marcel Frikart
Geschäftsführer, Systems EngineerAufgeschlossener Elektro-Ingenieur mit starkem analytischen & konzeptionellen Denken und vielseitiger Erfahrungung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Details
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Pierfelice Ciancia
Systems Engineer OCSMP, CSEPExperte für modellbasiertes Systems Engineering (MBSE). Verwendet und entwirft MBSE-Methoden für die Entwicklung komplexer Systeme zur effizienten Definition von Anforderungen und Systemarchitekturen, aber auch zur Verbesserung der Verifikation und Validierung. Arbeitet hauptsächlich mit SysML und BPMN. Details
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Andrea Schuetz Frikart
Senior Usability Engineering Manager, Regulatory Affairs SpecialistVerfügt über langjährige Projektleitungserfahrung in der Medizinprodukte Entwicklung mit Schwerpunkt User centered Evaluation/ Usability Engineering nach IEC 62366-1. Sie ist Human Factors Methodik Spezialistin mit MAS in angewandter Psychologie. Details
Partner
Zusammen mit unseren Partnern bieten wir umfassende Dienstleistungen auch über unsere Kernthemen hinaus:
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Oose
Exzellente Seminare, Workshops, Beratung und Projektunterstützung für Software & Systems Engineering, neue Arbeitswelten und Innovation.
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SE-Training
Die Systems-Engineering-Konzepte für die schweizer Industrie mit einer Reihe von Kursen von erfahrenen Ingenieur-Profis anwendbar machen.
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PTA
Unterstützt als Beratungs- und Entwicklungspartner bei der Erreichung strategischer Ziele wie Requirements Management.
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CSA
Realisation höchst anspruchsvoller Lösungen in den Bereichen Soft- und Hardwareentwicklung, Consulting und Engineering.
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HSE
Hocherfahrener unabhängiger globaler Dienstleister für Engineering Services Outsourcing für Life Sciences und Diagnostik.
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Congenius
Professionelle und massgeschneiderte Beratungsdienstleistung im Bereich der Medizintechnik, Diagnostik-, Pharma- und Biotechindustrie.
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Approppo
Beratung, Konzeption, Entwicklung, Umsetzung, Weiterentwicklung oder Troubleshooting: der gesamte Service für App-Lösungen.
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Confinis
Eine internationale Unternehmensberatung im Bereich Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik und Combination Products, basiert in der Schweiz und den USA.
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Frikart Software Engineering GmbH
Dienstleister im Bereich Software-Entwicklungen für Medizinprodukte. Realisation von Desktop-, Web- und Mobile-Applikationen.